各省、自治区食品、直辖市食物药品监视解决局、民政厅、卫生存生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办食品，各直属海合：

　　为增强奉送药品进口解决，确保奉送药品德料安好，食物药品羁系总局、民政部、国度卫生存生委、海合总署协同结构拟定了《奉送药品进口解决轨则》。现予印发，请遵循施行。

　　为进一步典型奉送药品进口解决，确保奉送药品德料安好，依照《中华公民共和国公益奇迹奉送法》《中华公民共和国药品解决法》《中华公民共和国药品解决法践诺条例》《药品进口解决步骤》相合央浼，拟定本轨则。

　　表洋当局、造药企业或合衔接构、机构志愿无偿向国内受赠人奉送药品管理进口登记食品，合用本轨则。

　　奉送人应对奉送药品的质料掌握，奉送时须向受赠人供应药品清单和奉送药品搜检呈报。

　　（二）奉送药品有用克日距失效日期须正在12个月以上；药品答应有用期为12个月及以下的，奉送药品有用克日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）奉送药品最幼包装的标签上应加注“奉送药品，不得发卖”或似乎字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市公民当局及其指定的公益性奇迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并获得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、弁急抢救、扶贫济困为重要办法的慈善结构。

　　（二）受赠人应确保奉送药品积聚、运输、分发等症结适宜《药品筹办质料解决典型》央浼，以确保药品德料。

　　（三）受赠人该当拟定奉送药品解决的合连轨造，庄厉按典型对奉送药品立案造册、伏贴保管，并详尽记载奉送药品的核销刊出景况，确保奉送药品的可追溯性。奉送药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的署理机构正在表包装上加贴“奉送品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应掌握奉送药品的监视行使，经受行使流程中危害的防备和措置职责。如需歼灭奉送药品，应按药品歼灭的相合法则和技巧央浼实行。

　　（四）受赠人应实时将奉送药品分刊行使景况向省级食物药品羁系和卫生存生行政解决部分呈报，并向所正在地省级食物药品羁系和卫生存生行政解决部分提交书面呈报。

　　国度食物药品监视解决总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视解决局掌握受理奉送药品进口的登记申请，管理进口登记的相合事项，合照港口药品搜检所对奉送药品践诺港口搜检，并对奉送药品进口登记和港口搜检中发掘的题目实行监视措置。

　　（一）受赠人或其委托的署理机构向港口食物药品监视解决局申请管理《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.奉送药品进口登记的书面申请，实质席卷奉送药品的名称、剂型、规格、产地、临蓐批号、有用期食品、数目、拟进口港口等实质，以及对奉送药品监视行使和危害防备的允许。

　　4.合连药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视解决局受理上述原料后，遵照《药品进口解决步骤》轨则步伐对相合原料实行审查半岛全站，逐项核查奉送药品进口申请原料和证据性文献的完好性、可靠性。

　　（三）港口食物药品监视解决局审查整体原料无误后，准予进口登记，发出《进口药品通合单》，同时向掌握搜检的港口药品搜检所发出《进口药品港口搜检合照书》并附《药品进口解决步骤》所轨则的相合原料。看待国度食物药品监视解决总局轨则的生物成品，须经港口药品搜检所搜检适宜模范轨则后，方可管理进口登记手续。

　　（四）港口药品搜检所该当到《进口药品港口搜检合照书》轨则的抽样住址抽取样品，实行质料搜检，将搜检结果送交所正在地港口食物药品监视解决局并合照送检单元。奉送药品须经搜检及格后方可分刊行使。对搜检不适宜模范轨则的奉送药品，由港口食物药品监视解决局依据《中华公民共和国药品解决法》及相合轨则措置。看待奉送药品，港口药品搜检机构可优先予以搜检。

　　港口食物药品监视解决局应于每年12月底前向国度食物药品监视解决总局提交今年度受理的奉送药品进口景况呈报，实质席卷奉送药品的种类、数目、剂型、规格、临蓐厂名称等讯息。

　　食物药品羁系和卫生存生行政解决部分依职责对奉送药品的进口登记和分刊行使解决景况实行监视检验，海合按《药品进口解决步骤》相合央浼对其践诺羁系。

　　受赠人未按央浼设置奉送药品解决和追溯轨造，未按相合轨则储存、运输、分发奉送药品，或未对污染或变质的奉送药品按央浼歼灭的，羁系部分将责令其勘误，并向社会布告；若发掘存正在发卖奉送药品或向受赠者收取用度、行使胜过有用期的奉送药品，以及羁系部分认定的其他违法违规状况的，羁系部分将依照《中华公民共和国公益奇迹奉送法》《中华公民共和国药品解决法》相合轨则依法查处。半岛全站食品食物药品监禁总局等四部分闭于印发施舍药品进口管造轨则的通告